沈阳药科大学市场营销(医药)专业“专升本”
《药事管理》考试大纲（2015）
一、基本要求
１.重点掌握药品管理法、药品管理法实施条例的主要内容及法律责任
２.重点掌握药品流通监督管理
３.重点掌握药品广告管理及处方药与非处方药管理
４.掌握药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范及实施细则的主要内容
５.掌握我国药事管理组织机构并熟悉各部门职能
６.掌握药品注册管理
７.掌握药品价格管理、掌握基本医疗保险制度
８.熟悉中药管理基本知识及相关法规
９.熟悉执业药师管理
10.了解中药管理
11.具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用环节实际问题的能力
二、考试内容
第一部分 药事管理
第一章 绪论
1.药品的概念、药品的分类 （重点掌握）
2.药品质量 （了解）
3.药品的特殊性（掌握）
4.药事管理的定义、药事管理学的定义（熟悉）；药事管理学的发展阶段（了解）；药事管理学的主要研究内容（了解）
第二章 药事管理组织机构
⒈卫生部与药品监管相关职能、国家食品药品监督管理总局主要职能（掌握）；省级药品监督管理局主要职能（熟悉）
2.药品检验机构、国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、国家中药品种保护审评委员会、国家食品药品监督管理总局药品评价中心、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（熟悉）
3.药品生产经营行业管理机构；药学教育、科研组织和社会团体（了解）
4.执业药师的概念（掌握）；执业药师考试条件（熟悉）；执业药师的注册的部门（掌握）；执业药师的注册的程序、条件（掌握）；执业药师的再注册、执业药师的继续教育的规定（熟悉）；违反执业药师有关规定的处罚（了解）、
第三章 药学职业道德
1.职业及职业道德的概念、职业道德的特点（了解）；职业道德的核心和基本内容、熟悉职业道德的主要内容（了解）
2.药学职业道德规范的基本原则、药学职业道德规范的主要内容（掌握）；药学人员的道德准则（熟悉）
第四章 中华人民共和国药品管理法及实施条例
1.颁布药品管理法、实施条例的意义；药品管理法的修订（了解）
2.掌握《药品管理法》立法宗旨（掌握）；我国发展药品的方针（熟悉）
3.开办药品生产企业的必备条件和程序（掌握）；熟悉药品生产必须遵守的有关规定(熟悉)
4.开办药品经营企业的必备条件和程序（掌握）；药品经营必须遵守的有关规定（熟悉）
5.医疗机构配制制剂应遵守的规定（熟悉）
6.假药.劣药的概念（重点掌握）；药品管理的各种制度、对药品包装材料与容器的要求、对药品标签.说明书的规定、对药品标签.说明书的规定、熟悉药品定价的相关规定（熟悉）；对药品广告的审批.内容.监督的有关规定（掌握）
7.药品监督的各种检查制度、药品不良反应报告制度（熟悉）
8.违反《药品管理法》规定应承担的各种法律责任（掌握）
第五章 药品注册管理
1.药品注册的概念、药品注册分类、药品注册管理机构（掌握）
2.药品注册管理的意义；我国现行药品注册管理办法简介（了解）
3.新药的定义(掌握)
4.新药的分类（了解）
5.药物临床前研究与药物非临床研究质量管理规范、药物临床研究与药物临床试验质量管理规范（熟悉）
6.新药的申报与审批(掌握)
7.新药审批相关规定、新药监测期的管理、新药的技术转让(了解)
8.进口药品注册管理(掌握)
9.进口药品分包装的申报与审批、已有国家药品标准药品的申报与审批（熟悉）
10.非处方药的注册(掌握)
11.药品补充申请与药品的再注册(了解)
第六章 药品管理
1.药品标准、中华人民共和国药典（掌握）
2.国家基本药物的概念、国家基本药物的遴选（掌握）
3.药品内包装的要求、药品标签、说明书管理规定、中药、化学药品说明书格式（熟悉）
4.药品广告的特点（了解）不得发布广告的药品（重点掌握）；药品广告内容要求、药品广告审批监管机构（掌握）
5.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的概念（掌握）
6.麻醉药品和精神药品的管理（掌握）；医疗用毒性药品管理；放射性药品的管理（熟悉）
7.药品不良反应的概念; 不良反应监测范围;药品不良反应的报告单位和报告程序(掌握)
8.药品不良反应的分类、不良反应监测意义、药品不良反应的评价与控制;奖励和处罚(了解)
第七章 中药管理
1.中药概念 （了解）
2.中药现代化（了解）
3.城乡集贸市场销售中药材的规定、中药饮片炮制生产的有关要求（掌握）；《药品管理法实施条例》（2002年公布）中涉及中药管理的规定（掌握）；中药饮片的管理、中药新药研制的有关规定（了解）；购销活动中实行国家管理的中药（熟悉）；市场严禁非法倒卖的中药材品种、国家实行进口审批的中药材品种、国家对中药材出口管理的规定（了解）
4.中药品种保护的意义（了解）；《中药品种保护条例》简介（熟悉）
5.重点保护的野生药材物种与名录（掌握）；野生药材资源保护管理措施与法律责任（了解）
6.中药材生产质量管理（GAP）（了解）
第八章 药品生产质量管理（新版GMP与老版冲突的内容不作为考试内容）
1.GMP概述(了解)
2.GMP的主要内容(掌握)
3.GMP 认证的组织机构、GMP认证的主要程序（熟悉）、药品GMP证书的管理（掌握）
第九章 药品流通监督管理（新版GSP与老版冲突的内容不作为考试内容）
1.药品流通监督管理概况（了解）；药品流通监督管理主要方面（了解）
2.我国GSP特点、GSP与实施细则主要内容（了解）
3.GSP对硬件要求、GSP对机构与人员要求、GSP对制度与经营管理过程管理要求（重点掌握）
4.GSP认证管理（熟悉）
5.药品生产、经营企业购销药品的监督管理（掌握）
6.医疗机构购进、储存药品的监督管理（了解）
7.法律责任(熟悉)
8.实行处方药与非处方药分类管理意义（了解）
9.处方药与非处方药的定义;非处方药的遴选原则（重点掌握）；
10.处方药与非处方药分类管理办法(掌握)9. 药品零售连锁企业的管理规定(掌握)
11.药品价格的管理（掌握）；药品价格的监督管理（熟悉）
10.互联网药品信息服务管理(了解)
11.商业贿赂的概念;禁止商业贿赂的规定;罚则(掌握)
12.基本医疗保险制度改革概况(了解)
13.基本医疗保险用药范围的管理; 基本医疗保险定点零售药店的管理(掌握)
第十章 医疗机构药事管理
1.医院药学部（科）的性质、医院药学部（科）的任务、医院药学部（科）的组织机构（了解）
2.药事管理委员会的职责（熟悉）；医疗机构的药学服务内容（了解）
3.调剂的概念与流程（掌握）；调剂室的工作制度、调剂工作的组织设施（了解）；中药房（调剂室）调剂工作内容（了解）
4.处方的概念及组成、处方管理制度内容（掌握）
5.医疗机构配制制剂概念、《医疗机构制剂许可证》制度、医疗机构制剂品种审批制度、医疗机构制剂检验、使用规定（掌握）
第二部分 法律、法规、规章
1.中华人民共和国药品管理法的主要内容（重点掌握）
2.中华人民共和国药品管理法实施条例的主要内容（重点掌握）
3.药品生产质量管理规范的主要内容（熟悉）
4.药品经营质量管理规范的主要内容（掌握）
5.麻醉药品和精神药品管理条例的主要内容(熟悉)
6.处方管理办法的主要内容（了解）
7.药品说明书和标签管理规定的主要内容 (熟悉)
8.执业药师资格制度暂行规定(熟悉)
9.药品流通监督管理办法（掌握）
10.药品广告审查发布标准的主要内容（掌握）
三、指定参考教材
吴海侠 时健 主编 《药事管理与法规》 科学出版社2010
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